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Einleitung
Die alternative Medizin boomt. Unkonventionelle Heilmethoden laufen der
Schulmedizin den Rang ab.
Eine Gesetzesänderung sollte die
Krankenkassen ursprünglich zwingen, Milliarden für eine „sanfte Medizin"
lockerzumachen, für eine Medizin zu der Pendeln, Handauflegen,
Urintherapie, Irisdiagnostik, Bioresonanz und Einhandwünschelrute
gehören. Manche orten diese Verfahren als Betrug, Gutmütige vergleichen
die Wirksamkeit dieser Verfahren wohlwollend höchstens mit der eines
sogenannten Placeboeffektes. Was aber ist eigentlich dieser
Placeboeffekt? Was ist ein Placebo?
Woher kommt das Wort
Placebo?
Das Wort „Placebo" heißt übersetzt „ich
werde gefallen, ich werde angenehm sein. Schon ein Psalm beginnt mit
„Placebo domino in regione vivorum"(Ich werde wandeln vor dem Herrn")
Er wurde im 12. Jahrhundert zur Einleitung der Totenmesse gesungen.
Deshalb wurde mit „Placebo" auch die Andacht für die Toten bezeichnet.
Im englischen Sprachraum bezeichnete man etwa im 14. Jahrhundert mit „to
sing a placebo" den Grabgesang bezahlter Trauergäste. Kein Wunder, dass
er im Mittelalter auch als Synonym für Heuchler, Schmeichler und
Intriganten Verwendung fand. Ende des 18. Jahrhunderts taucht der
Begriff zum ersten mal in einem medizinischen Zusammenhang auf. Unter
Placebo versteht man damals eine unspezifische Methode oder Medizin, die
den Patienten eine Weile bei Laune halten sollte und keine anderen
Zwecke verfolgte. Bis 1945 findet sich der Begriff Placebo weder in der
Überschrift eines medizinischen Artikels auf, noch war es im
Hauptindexservice für medizinische Literatur aufgelistet. Heute
definiert z.B. Das Roche Lexikon Medizin ein Placebo so:
„Wirkstofffreies, äußerlich nicht vom Original unterscheidbares , Leer-´
oder ,Scheinmedikament´(,Falsum-Präparat´) für Placebotherapie (um das
Verlangen nach einer medizinisch nicht notwendigen Medikation zu
befriedigen) und Blindversuch" Eine andere Definition versteht unter
Placebo „eine therapeutische Maßnahme, die absichtlich oder ohne des
Wissen des Arztes einen Effekt auf den Patienten oder ein Symptom
ausübt, aber objektiv ohne spezifische Wirkung auf die betreffende
Krankheit oder Symptomatik ist."
Mit einfacheren Worten: Der Placeboeffekt umfasst den Einfluss
einer Arznei oder einer Therapieform auf das Erlebnis der Krankheit oder
deren tatsächlichen Verlauf, der ausschließlich auf unsere Vorstellungen
von der Wirkung dieser Arznei oder der Wirkung dieser Therapieform
beruht. Diese Wirkungen kämen ohne unsere Vorstellungskraft nicht
zustande. Ohne Vorstellung von der Wirkung also kein Placeboeffekt.
Deshalb tritt auch kein Placeboeffekt auf, wenn der Betreffende z.B. bei
der Placebogabe bewusstlos ist, oder aber ihm das Placebo heimlich unter
das Essen gemischt wird.
Die Therapie mit Placebos ist alt.
Es gibt Mediziner, die bezeichnen die Geschichte der nichtoperativen
Medizin als eine Geschichte der Placebotherapie.Was konnten die Ärzte
damals schon groß mit dem Patienten anfangen, als es noch keine
spezifischen Behandlungsmethoden für bestimmte Krankheiten gab. Sie
brachten den Patienten zum Erbrechen, sie schröpften ihn, sie machten
einen Aderlass, wandten Kälte an oder brachten die Kranken zum
Schwitzen. Dies alles diente der körperlichen und sittlichen Reinigung.
Aus wertvollen Steinen wurde Puder hergestellt, Spinnweben, Bohrasseln,
Tauben und Schildkrötenblut und sogar Mumien mussten herhalten.
Gänsedung gegen Glatzen und Schafdung bei Gallensteinen
Es gibt auch neuzeitliche Berichte über Behandlungen,
Scheinoperationen, nach denen sich der Patient ganz offensichtlich
aufgrund des Placeboeffekte sich besser fühlte. So wird über einen
Vergleichstest zwischen einer Operation berichtet, die die
Herzdurchblutung verbessern sollte und einer Scheinoperation, bei der
bei der gleichen Symptomatik lediglich unter der Narkose ein Hautschnitt
gemacht wurde, der dem Patient eine Operation vorgaukelte. Die Resultate
waren fast vergleichbar. Auch diese Patienten bekamen weniger Angina
pectoris Anfälle.
Placebo sind
Arzneimittel! Oder nicht?
Wie bei Arzneimitteln lassen sich bei Placebos folgende Wirkungen
ausmachen:
1. Eine zeitabhängige Wirkung mit einem Wirkungsmaximum,
-Maximum der „analgetischen Placebowirkung" nach 1 Stunde, Wirkungsdauer
5 bis 6 Stunden-
2. Eine dosisabhängige (kumulative) Wirkung,
-Abhängigkeit des Placeboeffektes von der Anzahl der gegebenen
Placebogaben konnte gezeigt werden, der durch Placebo erzielte
Beseitigung der Apetitlosigkeit und Niedergeschlagenheit hielt auch nach
Absetzen des Placebos an-
3.. Eine von der zirkadianen Rhythmik abhängige Wirkung,
zirkadianer Rhythmus ist der 24-Stunden-Rhytmus, fast alle bisher
untersuchten physiologischen Funktionen von Menschen und Tieren zeigen
tageszeitliche Variationen, tageszeitabhängige Wirkungsunterschiede
finden wir bei Analgetika und Lokalanästhetika, Glukokortikoiden
(maximale Glucocorticoid-Blutspiegel morgens zwischen 6 und 9 Uhr,
Minimum gegen Mitternacht), Antiasthmatika (Asthmaanfälle nachts),
Antihypertensiva (Abfall beider Blutdruckwerte nachts), H2
Anthistaminikagabe zur Nacht, Schildrüsenhormone morgens -wie bei einem
richtigen Analgetikum- fanden sich bei Placebo ein Maximum der
analgetischen Wirkung um 14 Uhr und ein Wirkungsminimum in den
Nachtstunden,
4. Unerwünschte Wirkungen,
beobachtet wurden Störungen im bereich des Zentralnervensystems wie
Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit. Bemerkenswert, dass
diese Störungen deutlich seltener spontan geäußert werden, als wenn sie
nach einer Liste abgefragt werden.
5. Toleranz, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen.
-beobachtet wurde, dass die schlafanstoßende Wirkung von Placebos nach
12 bis 14 Tagen nachließ und bei Dosiserhöhung wiedereintrat, bei
Morphinabhängigen linderte das Spritzen physiologischer Kochsalzlösung
die Entzugserscheinungen.
Das Wesen des Placeboeffektes
Der Placeboeffekt ist nicht an bestimmte Symptome bzw. Krankheiten
gebunden. Sie könnenpsychischen, physischen oder physikalischen
Ursprungs sein. Jedoch lässt sich der Placeboeffekt weder nach Quantität
noch Qualität vorhersagen. So ließ sich bei einer Studie, bei der bei
den Versuchspersonen jeweils experimentell Brechreiz erzeugt wurde, im
Einzelfall auch nach sechs aufeinanderfolgenden Versuchsreihen nicht
vorhersagen, ob ein Patient beim nächsten Durchgang positiv auf ein
Placebo reagieren würde oder nicht.
Erwähnenswert an dieser Stelle auch das Ergebnis zweier Studien zur
Magensäuresekretion nach Placeboapplikation. In der einen Studie wurde
ein Anstieg, in der andern ein Abfall der Sekretion festgestellt
Viele, wenn nicht die meisten Placeboeffekte entziehen sich der
direkten Messung, sie lassen sich nur subjektiv beschreiben. Dazu
gehören Schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Brechreiz, Appetitlosigkeit ,
Heißhunger, Fiebergefühl, allgemeines Unwohlsein, Druck im Kopf,
körperliche Schwäche, Angst, Konzentrationsschwäche, Ohrgeräusche,
Hautjucken, Depressionen. Es gibt aber auch Berichte über
objektivierbare Placebowirkungen, z.B. Reduktion des Magensäurespiegels
bei Magenfistelpatienten, Abfall der eosinophilen Granulozyten im Blut,
Aktivierung der Adrenokortikoide, Elektolytveränderungen im Serum,
Veränderung der Pupillenweite, Steigerung der Herzfrequenz, Reduktion
der Angina-pectoris-Anfälle und verbesserte EKG-Resultate bei
Angina-pectoris-Patienten, u.a..
Vielfach wird man den Placeboeffekt einer spontanen Remissiondes
Krankheitsgeschehen zuordnen können, aber bei vielen Krankheiten fehlen
Daten über dennatürlichen Krankheitsverlauf, was die Zuordnung erschwert
wenn nicht unmöglich macht.
Da der Placeboeffekt sich nicht aufgrund physikalischer oder chemischer
Gesetze erklären lässt, gibt es stattdessen viele Hypothesen, die
sich auf einen psychologischen Nenner bringen lassen. Suggestion und
Hypnose sind die tragenden Säulen dieser Erklärungsversuche,
unterstützt durch die Tatsache, dass eine Placeboreaktion
wahrscheinlicher ist, wenn das Ziel der Therapie eine Funktion des ZNS
ist.
( Schmerzen, Beruhigung usw.) Suggestion bezeichnet eine
zwischenmenschliche Einflussnahme, bei der Gefühlsbetonte Vorstellungen
ohne rationale Begründung dem Partner „unterschoben" werden.
Bekanntlich gibt es auch eine Autosuggestion, bei der man sich
selbst etwas einredet. Durch Suggestion kann auch das Phänomen Hypnose
hervorgerufen werden, das einen bestimmten Zustand der Beeinflussbarkeit
bezeichnet. Auf das Placebo übertragen: dem Patienten wird quasi
eingeredet, dass das neue Medikament helfen muss. Die Suggestion
kann vom Arzt, vom Nachbarn, von der Werbung ausgehen. Da aber z.B.
zwischen leicht zu hypnosierbaren Patienten und Patienten, die auf
Placebo ansprechen, erhebliche Unterschiede bestehen, kann Suggestion
nur einen Teil der Placebowirkung erklären. Ängstliche Patienten
scheinen dabei der Suggestion leichter zugänglich zu sein. Ebenso
erhöhen subjektiv stark empfundene Hilfsbedürftigkeit und Stress die
Ansprechbarkeit. Ein derartig emotional-aktivierter Zustand stellt
für die Placebowirkung eine gute Ausgangslage dar.
Verschiedene Versuchsleiter erzielen unterschiedliche
Placeboeffekte.
Genau genommen muss nicht nur das Verhältnis Arzt/Patient als
Einflussgröße betrachtet werden, sondern es spielt auch eine Rolle wie
Medikamente, mit welcher Überzeugung Medikamente verordnet oder
gereicht werden. Das trifft auch für Placebos zu. Auch der Patient
hat über seine Erwartungshaltung Einfluss auf den Placeboeffekt.
Anders ist der Einfluss von Farbe und Form nicht erklärbar.
Blaue Placebos werden als beruhigend, rote und gelbe als
stimulierend eingestuft. Grüne lösen Angstzustände, Gelbe werden
bevorzugt von depressiven Menschen eingenommen. Placebos in
der Lieblingsfarbe haben die beste Wirkung. Große Pillen
lassen auf eine große Wirkung schließen, kleine
suggerieren einen starken Wirkstoff. Auch der Geruch, z.B.
beim Badezusatz und der Geschmack spielen eine Rolle. Gute Arznei
schmeckt eben bitter.
Für die Placebowirkung spielt es auch eine Rolle, wer das Placebo
verabreicht. Wird das Placebo durch einen Arzt verabreicht,
ist der Erfolg größer, als wenn eine Krankenschwester dies tut.
Dies hat möglicherweise auch etwas mit der Einschätzung des denkbaren
Placeboerfolges durch die verabreichende Person zu tun, der einer
Untersuchung nach von Ärzten höher als von Krankenschwestern
eingeschätzt wurde, die Placebos in der Regel nur an „missliebige"
Patienten austeilten.
Das Vertrauen in den Arzt und in seine Anordnungen fördert die
Compliance, die zuverlässige Arzneimittel- bzw. Placeboeinnahme, und
damit auch die Zuversicht, dass ein Erfolg einfach eintreten muss. Schon
beim ersten Löffel Hustensaft in der Kindheit ist einem ja schon
eingeredet worden, dass derjenige gesund wird, der artig seine Medizin
einnimmt. In klinischen Studien hängt die Placebowirkung deshalb auch
von der therapeutischen Situation insgesamt ab. So könnte man als
Kontrollgruppe zu einer Placebogruppe, um z.B. die Existenz eines
Placeboeffektes grundsätzlich zu beweisen, schlecht eine Gruppe
unbehandelter Probanden nehmen, weil für die Angehörigen dieser
Gruppe die therapeutische Situation, das Entgegenkommen, die
Aufmerksamkeit und das Maß der Zuwendung, die sie z.B. vom Arzt
bekommen, automatisch eine ganz andere ist, weil sie ja nicht therapiert
werden. Es lässt sich aber nur Gleiches miteinander vergleichen.
Auch der bedingte Reflex und konditioniertes Lernen werden zur
Erklärung des Placeboeffektes herangezogen. Bedingter Reflex, man
erinnert sich: Der Pawlowsche Hund reagierte schon auf ein
neutrales Signal, auf ein Klingelzeichen mit Speichelfluß. Dies hatte
der Hund ursprünglich reflexartig nur beim Anblick des Fressens getan.
Nachdem dann jeweils kurz vor Anblick des Futters geklingelt worden war,
reichte zuletzt das Klingeln alleine aus, um diese Reaktion zu erzeugen.
Beim Menschen sind vergleichbare Reaktionen möglich.
So konnte man zunächst durch Ganglienblocker im EKG verursachte
Veränderungen zuletzt auch nach Gabe eines Placebos registrieren.
Vielleicht ist auch die Reaktionen auf
die Person des Arztes, seine Worte, Gesten, auf die Gabe des Placebos,
Ergebnisse eines Lernprozesses.
Auf der anderen Seite kommen auch Placeboreaktionen vor, die nach dem
Konditionierungsmodell nicht zu erklären sind, so dass auch ein solches
Erklärungsmodell zur Beschreibung des Phänomens Placeboeeffekt
nicht ausreicht.
Werden Placebos gegen Schmerzen eingesetzt, liegt offensichtlich
noch ein ganz anderer Mechanismus zugrunde. Hier wird über psychische
Begleitprozesse vergleichbar dem Stress anscheinend die Produktion
körpereigener, schmerzstillender Substanzen, die Produktion der
sogenannten Endorphine angekurbelt. Die Wirkung lässt sich nur
teilweise durch Opiadantagonisten aufheben. Ein Hinweis darauf, dass
auch diese Erklärung nicht allumfassend ist, auch wenn man durch
plötzliches Absetzen der Placebos Entzugssymptome erzeugen kann bzw. das
Auftreten dieser nach Placebogabe bei Morphinentzug verhindern kann.
Auch die Miosis, die Engstellung der Pupille, ist ein Hinweis auf
die morphinerge Wirkungsweise der Placeboanalgesie.
Frau Kienle hat in ihrer Doktorarbeit
grundlegende Veröffentlichungen über den
Placeboeffekt auf einen Placeboeffekt hin durchgesehen und kommt zu dem
Ergebnis, dass der Placeboeffekt deshalb paradoxerweise als
wissenschaftliche Tatsache akzeptiert wird, obwohl seine Existenz nie
bewiesen wurde. Für sie ist deshalb der Placeboeffekt möglicherweise nur
eine medizinhistorische Illusion. Die Art dieses Vorgehens hat
ein Apotheker in einer Leserzuschrift auf einen Artikel von ihr über den
Placeboeffekt schön illustriert. „Stellen Sie sich vor, ein Journalist
definiert, was ein zeitgemäßes Auto (Placebo) mit ABS, Airbag,
etc, (pharmakologischer Placebobegriff) ist. In Anwendung dieser
Kriterien für die Verkehrslage (Quellenstudium) stellt der Verkehrsfunk
fest, dass es kaum Autos (nach der modernen Auffassung) auf den Straßen
(Therapie) geben kann, und es folglich keine Staus (Placeboauswirkungen)
gibt. Tatsächlich aber bewegen sich weit mehr Fahrzeuge (gedehnter
Placebobegriff) und verursachen praktisch das tägliche Verkehrschaos
(wechselhafte Heilungsverläufe)."
Fällt dieser weg, werden aus Placebo-Therapien auf einmal richtige
Heilverfahren, aus Nichtarzneimitteln werden Arzneimittel und für
den Nachweis ihrer Wirksamkeit reichen ärztliche Erfahrungsberichte aus,
man benötigt keine teuren Doppelblindversuche mehr. Gibt es den
Placeboeffekt doch, bleiben auch die Anfechtungen berechtigt.
Die Therapie mit Placebos.
Die Arzneimittelprüfung.
Zunächst einige Anmerkungen zur Therapie.
Sofort stellt sich die Frage, macht die Behandlung mit Placebos
überhaupt Sinn, ist sie der Nichtbehandlung überlegen? Den
wenigen Beispielen kann man aber z.B. entnehmen, dass sich bei Magen-
und Zwölffingerdarmgeschwüren die Beschwerden in der Placebogruppe viel
schneller zurückbildeten und z.B. bei Magenfistelpatienten die
Magensäureproduktion durch Placebo gesenkt werden konnte.
Die Grenzen der Placebotherapie liegen
dort, wo dem Patienten durch den Placeboeinsatz eine wirksamere
Therapie vorenthalten wird. Dies betrifft in erster Linie die 10
% Krankheiten, die sich kausal behandeln lassen. Bei dem Rest der
Krankheiten, die sich wenn überhaupt nur symptomatisch behandeln lassen,
muss man allerdings davon ausgehen, dass bei der bestehenden
Zulassungsmisere für Arzneimittel noch heute in vielen Fällen
Pseudoplacebos zur Behandlung eingesetzt werden, ohne dass dem
behandelnden Arzt dies bewusst ist. Pseudoplacebos enthalten
pharmakologisch wirksame Stoffe, die aber entweder nicht ihrer
diesbezüglichen Indikation entsprechend oder unterdosiert eingesetzt
werden. Verschreibt der Arzt nichts, ist der Patient verunsichert und
unzufrieden, weil er sich vorstellt, dass gegen fast alle Krankheiten
ein Kraut bzw. ein Arzneimittel gewachsen ist. Verordnet der Arzt
nichts, führt der Patient dies bei seinem jetzigen Aufklärungsstand in
erster Linie auf eine Unsicherheit des Arztes in der Diagnose zurück und
lastet diese dem Arzt möglicherweise noch persönlich an. Das
Vertrauensverhältnisses ist gefährdet. Der Patient weiß z.B. nicht,
dass in der Allgemeinmedizin die meisten Praxisfälle „abwartend
offen" geführt werden, weil die Zuordnung zu einem Krankheitsbegriff
nicht sofort möglich ist. Dies bewahrt den Patienten vor Schaden, da
eine voreilige Diagnose den Blick auf das wahre
Krankheitsgeschehen verschleiern kann und es dem Arzt möglicherweise
schwer fällt, seinen Irrtum zuzugeben und die Therapie den
Erfordernissen anzupassen. So kann die Placebogabe den Patienten vor
den Wirkungen eines falsch eingesetzten Arzneimittels schützen. Noch
besser ist Aufklärung.
Als Diagnosehilfsmittel sind Placebos
jedoch nicht geeignet. So kann man nicht einfach aus der Tatsache, dass
schon ein Placebo Linderung verschafft nicht darauf schließen, dass die
Krankheit keine organische Ursache hat.
„Das Erlernen der Fähigkeit, Schmerzen oder die Widrigkeiten
stressintensiver Erfahrungen
bewusstseinmäßig zu kontrollieren scheint die gleichen
Selbstheilungsprozesse auszulösen, wie dies der Glaube an eine Pille
oder eine Operation tut." Warum findet keine Aufklärung statt? Im
Spiegel wurde der Berliner Arzt und Pharmakologe Bruno
Müller-Oerlings-hausen zitiert: "Haben wir Sorge, daß durch die
Enthüllung des Zunftgeheimnisses unser Medizinmanndasein geschwächt
werden könnte?" „Warum gibt es keine etablierte klinische Forschung zur
Selbstheilung?" fragt im gleichen Artikel (Nr.45, 94) der
Krebsspezialist Walter Gallmeier. Dabei hat die sogenannte
Psychoneuroimmunologie inzwischen gezeigt, wie eng Hormon-, Nerven
-und Immunsystem miteinander verbunden sind, die lange Zeit immer nur
isoliert voneinander betrachtet wurden.
Bei den Doppelblindversuchen im Rahmen der Arzneimittelprüfung
werden nicht nur Patienten, sondern auch Ärzte getäuscht.
Gerade diese randomisierten Therapiestudien sind ethisch problematisch,
weil individualethische Gesichtspunkte umso mehr vernachlässigt
werden, je deutlicher der Wirksamkeitsnachweisherausgearbeitet wird.
Parallel dazu kristallisiert sich nämlich heraus, dass den Patienten
der Kontrollgruppe tatsächlich ein wesentlich besseres Arzneimittel
vorenthalten wird.
Ein weiteres ethisches Problem beim Doppelblindversuch besteht darin,
dass der Arzt möglicherweise auf die Verschlechterung des Zustandes
des Patienten zu spät, gar nicht oder nicht richtig reagiert. Kümmert
sich der Arzt aus Sicherheitsgründen zu sehr um den Patienten, ist für
die Ausschaltung des damit verbundenen Suggestionseffektes ein
unangemessen hoher Aufwand anzusetzen.
Gibt die Medizin hier den Vorrang der
Individualethik zugunsten eines Zugewinns an Erkenntnis auf, der sich
anders nicht gewinnen lässt?
Ethische Probleme fallen bei der vergleichenden, nicht randomisierten
Studie weg. Diese Studien entnehmen ihre Kontrollen z.B. der
Literatur. Im Gegensatz zu der randomisierten Doppelblindstudie nehmen
alle Patienten von Anfang an am therapeutischen Fortschritt teil. Die
Studien führen auch schneller zu einem Ergebnis. Kritiker halten dieser
Methode vor, daß sie selbst dort positive Ergebnisse zeigt, wo sich über
randomisierte Studien keine Wirkung nachweisen läßt.
Mit dem Doppelblindversuch gibt es ein leistungsfähiges Instrument zum
Wirksamkeitsnachweis von Arzneimitteln. Allerdings können solche
Studien auch durch geschickte Aufarbeitung manipuliert und eine
Wirksamkeit vorgetäuscht werden. Die Süddeutsche Zeitung berichtete
bereits 1980 über die Nöte des Arztes, Angaben über Wirksamkeit
nachzuprüfen. Der Pharmakologe Peter S. Schönhöfer hatte z.B. bei der
kritischen Durchsicht einer in der Deutschen Medizinischen Wochenschrift
veröffentlichten Arbeit festgestellt, dass von den ursprünglich 274
Fällen nur 100 ausgewertet wurden. 60 Patienten erhielten das
Prüfpräparat, 40 das äußerlich identische Placebo. Wäre die Einteilung
tatsächlich nach den Regeln des doppelten Blindversuches, nämlich
zufällig erfolgt, hätte sich wohl kaum eine solches Verhältnis ergeben.
Außerdem waren beide Gruppen zu Behandlungsbeginn schon vom
Durchschnittsalter her nicht vergleichbar. Durch mathematisch
mögliche, aber statistisch Unzulässige Rechenoperationen wurde die
Wirksamkeit des Prüfpräparates herausgestellt.
Bis 1961 konnte gar jedermann ohne besonderen Qualitätsnachweis
Arzneimittel herstellen und Großhandel mit ihnen betreiben.
(Ausnahme Sera, Impfstoffe und Betäubungsmittel) Arzneimittel aus dieser
Zeit, bei denen nie das Risiko/Nutzen Verhältnis geprüft wurde, sind
heute noch im Handel. Sei es, dass sie noch im Nachzulassungsverfahren
stecken, oder noch bis zum 1. Januar des Jahres 2005 ungeprüft
verkehrsfähig sind, weil der Hersteller auf ein weiteres Betreiben des
Zulassungsverfahren verzichtet hat. Pharmakritiker vermuten, dass unter
diesen Präparaten noch viele Pseudoplacebos sind, Mittel, die nur
über den Placeboeffekt wirken, den Körper möglicherweise aber mit einer
Wirkung des Arzneistoffes belasten, die nur schadet und selbst keinen
Beitrag zur Gesundung leistet. Wegen dieser Besonderheit im deutschen
„Nachzulassungsverfahren" und weil keine Vorlagepflicht für
pharmakologisch-toxikologische Unterlagen besteht, hat die EG Kommission
ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland eingeleitet. Die
Bundesregierung muss beweisen, dass diese Besitzstandsregelung für die
Arzneimittelhersteller, die aus verfassungsrechtlichen Gründen in das
Gesetz aufgenommen werden musste, mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar
ist. In diesem Zusammenhang interessieren vielleicht ein paar Zahlen,
die dieses Problem veranschaulichen. „20 Jahre nach Verabschiedung des
Arzneimittelgesetzes stehen wir in Deutschland immer noch vor der
Situation eines Arzneimittelmarktes mit 56 000 verkehrsfähigen
Arzneimitteln bei ca 34 000 Arzneimitteln in der Nachzulassung ohne
Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit." (zitiert
aus dem BPI Report, S. 536) Zwar ist nicht jedes Medikament, bei dem
auf eine Nachzulassung verzichtet wurde, automatisch dadurch unwirksam
und wertlos. Manchmal wird das Verfahren sicherlich aus
wirtschaftlichen Gründen nicht weiter betrieben. Insgesamt gesehen trägt
dies alles aber dazu bei, dass der Arzneimittelmarkt weder für
Laien noch für Fachleute transparent ist. wissenschaftlichen aber
auch öffentlichen Rechtfertigungszwang sehen." „Klinisch und
therapeutisch orientierte und dem modernen Standard entsprechende
Forschung ist trotz der weitverbreiteten Anwendung von Phytopharmaka
derzeit insgesamt noch selten." (ders, S.26) Pflanzliche Arzneimittel
gelten in der Volksmeinung als milde wirksam ohne Nebenwirkungen und
verkörpern als Arzneimittel das Prinzip der sanften Medizin, die
inzwischen zu einem Lieblingskind der Boulevardblätter und Talkshows
avanciert ist. Durch Wahl der Indikation und einer entsprechenden
Dosierung wird diese Einschätzung durch „zulassungs-orientierte
Studien" - ganz im Sinne einer sich „selbsterfüllenden
Prophezeiung"- oft bestätigt, wobei es Sinn macht, an dieser Stelle
nochmals auf den mangelhaften Standard vieler Studien hinzuweisen.
Als umstrittene
Arzneimittelgruppen gelten auch die Homöopatischen Mittel und die
anthroposophischen Arzneimittel.
Die anthroposophischen Arzneimittel
entziehen sich durch ihren esoterischen Charakter dem wissenschaftlichen
Nachweis derArzneimittelwirkung z. B. durch den Doppelblindversuch.
Rudolf Steiner: „Den Geist, nicht die Substanz muss man erkennen, weil
man mit dem Geist der mineralischen und pflanzlichen Natur in
Wirklichkeit den Menschen heilen muss." Müller Jahncke/Reichling,
Arzneimittel der besonderen TherapierichtungenS. 107) Die an eine
Substanz gebundene Wirkung spielt somit bei dieser Überlegung keine
Rolle, - wie beim Placeboeffekt. Klinische Arzneimittelprüfungen werden
von den Anthrosophen aus prinzipiellen Gründen abgelehnt.
Homöopatische Arzneimittel nehmen im Zulassungsverfahren eine
Sonderstellung ein. Der Hersteller kann sie als solche registrieren
lassen ohne dass er irgendwelche pharmakologisch-toxikologische und
klinische Prüfungsergebnisse vorlegen muss. Allerdings darf er dann
auch keinen Anwendungsbereich angeben und schon gar nicht für einen
werben. Zulassungspflichtig sind in jedem Fall Homöopatische
Arzneimittel zur Injektions und Infusions. Der pharmazeutische
Unternehmer kann für das Homöopathische Arzneimittel aber auch wahlweise
die Zulassung beantragen. Er kann sich bei seinem Antrag auf
wissenschaftliches Erkenntnismaterial beziehen, das von
besonderen Aufbereitungskommissionen bis August 1994 in Form von
Monographien erarbeitet und im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.
Die Vorarbeit dieser unabhängigen Kommissionen erleichtert die
entgültige Entscheidung der Zulassungsbehörde. Die Besonderheiten der
Arzneimittel werden dadurch gewürdigt, dass den Kommissionen
Sachverständige angehörten, die auf dem Gebiet der jeweiligen
Stoffgruppe und in der jeweiligen Therapierichtung über
wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen
gesammelt haben. Damit sollte auch gewährleistet werden, dass die
Zulassungsbehörde sich nicht in einen wissenschaftlichen Streit
zwischen den verschiedenen Lehrmeinungen einmischt. Wenn z.B. die Firma
Cefak für ihr Cefamadar damit wirbt, dass dieses Mittel gegen das
Esslustgefühl unlängst von Bundesinstitut für Arzneimittel neu
zugelassen wurde, dann wird allerdings fälschlicherweise beim
pharmazeutischen Laien der Eindruck erweckt, dass dieses Mittel im
schulmedizinischen Sinne garantiert wirksam ist. Es gibt zum Beispiel
eine homöopatische Monografie über das Fell des Maulwurfs, auf
deren Grundlage man durchaus die Zulassung für ein homöopatisches Mittel
gegen Haarausfall beantragen könnte. Die Erkenntnisse in der Medizin
haben sich mit den technischen Möglichkeiten rasant entwickelt. Die
Homöopathie ist auf dem Kenntnisstand von 1800 stehen geblieben
Da der Placeboeffekt stofflich nicht gebunden ist, treffen wir ihn
natürlich auch bei Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel und
Medizinprodukten an. Obwohl für diese Produkte nicht mit Hinweisen
auf eine arzneiliche Wirkung geworben werden darf, geschieht dies oft
durch die Hintertür durch entsprechenden Berichte in den verschiedensten
Zeitungen. Aus Nahrungsergänzungsmitteln werden so teure Wundermittel,
wobei der hohe Preis die tolle Wirkung noch unterstreichen soll. Die
Gestaltung der Packung und der Beilage lehnt sich stark an die der
Arzneimittel an, so dass der Verbraucher perfekt getäuscht wird.
Aufgrund des Placeboeffektes fühlt der Verbraucher sicher aber besser
und empfiehlt diese Präparate oft sogar weiter. Argumente, die gegen den
Kauf sprechen lässt er rein gefühlsmäßig nicht gelten.
Problematisch ist auch die Auswahl der propagierten
Indikationsgebiete. So sollen Recancostat comp, Haifischknorpel,
Furfurol, Beres Tropfen, Ukrain und schwarzkümmelöl bei Krebs helfen.
Tyrosin, Chromatin, Easyway, Bonsal, Chitosan, Chrompicolinat sorgen für
eine Top-Figur, Octosanol wirkt angeblich leistungssteigernd. „Wird
Recancostat comp. aufgrund der behaupteten aber bisher unbelegten
Heilversprechen eingenommen und dadurch eine wirksame Chemotherapie
verhindert oder verzögert, so kann wertvolle Zeit zum Nachteil des
Patienten unwiederbringlich verloren gehen." (Mitteilung der
Arzneimittelkommission DAZ 24.4.97) Furfurol wird in der alternativen
Medizin gegen Krebs, Mykosen und Morbus Parkinson eingesetzt, jetzt
steht dieser Stoff selbst als krebserzeugender Arbeitsstoff auf der
Liste „Maximale Arbeitsplatzkonzentrationen"..
Es gibt aber auch Nahrungsergänzungsmittel, die nicht nur einen
Placeboeffekt besitzen. Hier zwei Beispiele, bei denen sich der
Verbraucher in Gefahr begibt.
Vor kurzen konnte man in der Zeitung die Überschrift lesen: „So werden
Sie 100 Jahre alt" Dem Leser wurde DHEA als Wunderdroge
vorgestellt. DHEA ist die Abkürzung für Dehydroepiandrosteron, ein
Steroidhormon aus der Nebennierenrinde, das man in den USA als
Nahrungsergänzung im Supermarkt kaufen kann. Nach Ansicht von
Endokrinologen ist dies vollkommen unverständlich und für den
Verbraucher gefährlich. In dem Artikel selbst wurde eine Adresse
angegeben, über die der deutsche Verbraucher DHEA bestellen kann.
Allerdings wurde dagegen von der zuständigen Behörde Strafanzeige
erstattet. Wirkungen und Nebenwirkungen des Hormon DHEA sind noch nicht
ausreichend erforscht. DieForschung gestaltet sich dadurch besonders
schwierig, dass hohe Konzentrationen dies Hormons nur beim Menschen und
Primaten gefunden werden und die Konzentration bei Versuchstieren 10 000
fach niedriger liegt. Möglicherweise wirkt der Stoff auf das Gehirn und
löst tatsächlich bei älteren Männern Wohlbefinden aus. Wie ist aber
völlig unklar. Langzeituntersuchungen fehlen in dem für die Beurteilung
erforderlichen Umfang.
Das gilt auch für Melatonin, ein Hormon, das von der Zirbeldrüse
hergestellt wird. Sie steuert die Tagesrhythmen. Bei Dunkelheit wird
viel Melatonin hergestellt, bei Tageslicht sehr wenig.
Presseveröffentlichungen und Talk-Shows im Fernsehen stellten das Hormon
als Wundermittel vor, das nicht nur die Symptome des sogenannten Jet-lag
bei Flugzeugpassagieren nach der Überquerung von Zeitzonen mildert,
sondern auch das Leben verlängert, den Alterungsprozess verzögert, die
Potenz stärkt und Krebs heilt. Mit dem Erscheinen von Büchern über
Melatonin brach eine richtige Melatoninhysterie aus und Melatonin ging
auch in Deutschland als Nahrungsergänzungsmittel über die
Apotheken-Theken. Inzwischen darf Melatonin bei uns nur auf
Verschreibung eines Arztes importiert werden. Mit Recht,denn es sind
auch schon Nebenwirkungen bekannt geworden, die insbesondere ältere
Patienten mit
bestimmten Herzleiden betrifft. Bei ihnen kam es zu Schweißausbrüchen,
Schwindelgefühl und Blutdruckabfall.
Ein Blick nach Amerika zeigt uns vielleicht Gefahren auf, mit denen wir
in naher Zukunft auch hier rechnen müssen. In den USA werden bereits
Tiefkühl-Fertigmenüs angeboten, die z.B. den Blutdruck oder den
Cholesterinspiegel positiv beeinflussen sollen. Im Gegensatz hierzu ist
bei uns krankheitsbezogene Werbung für solche Produkte noch verboten, so
dass es hier noch keinen Markt für diese Lebensmittel gibt. Ein Problem
sehen Verbraucherschützer auch in der wissenschaftlichen Belegbarkeit
der Werbeaussagen.
Es gibt viele Beispiele von Naturheilverfahren, deren Wirkung vermutlich
ausschließlich oder
zumindestens überwiegend auf dem Placeboeffekt beruht. An dieser Stelle
gehe ich nur auf die Bach-Blütentherapie ein.
Bachblüten
Blütenmittel werden in Deutschland als
nicht zugelassene Arzneimittel eingestuft. Sie dürfen trotzdem in
Apotheken ohne Rezept abgegeben werden, wenn sie aus einem EG-oder einem
Vertragsstaat des europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden, weil
die Inhaltsstoffe in Deutschland nicht verschreibungspflichtig sind.
Die Mittel dürfen in der Apotheke nicht vorrätig gehalten werden,
sondern müssen streng genommen in jedem Einzelfall besorgt werden.
Schon das Tragen dieser Mittel am Körper oder das Stehenlassen der
Flasche nachts neben dem Bett sollen wirken. Aber die Wirkung dieser
„Bach-Blüten-Amulette" hält angeblich nur kurz an. Nur Kleingeister
denken dabei ans Portemonnaie der Verkäufer dieser Wundermedizin: hält
die Wirkung nur kurz an, muss bald nachbestellt werden. Hält sie ewig,
gibt es nichts mehr zu verdienen.
Angeblich heilen die Bach-Blüten die Ursachen aller Krankheiten.
Eine Diagnose im herkömmliche Sinne ist überflüssig. Die Wahl der Mittel
kann auch mittels Spontanwahl erfolgen. Der Patient greift in einen Korb
mit allen Bach-Blüten-Flaschen und wählt die passende intuitiv aus, ohne
hinzusehen
Wir haben das Placebo durch die Jahrhunderte verfolgt und gesehen, was
man alles als Placebo bezeichnet hat und welche medizinische Bedeutung
Placebos heute z.B. bei der Arzneimittelprüfung haben. In einem Buch
über die Kraft der Magie werden unter der Rubrik magische Medizin, einer
Medizin, die mit magischen Ritualen körperliche Veränderungen
herbeiführt, Aromatherapie, Kunsttherapie, Farben und Homöopathie
aufgeführt. Immer wieder tauchen irgendwelche Berichte über Studien auf,
die im schulmedizinischen Sinn die Wirksamkeit der Homöopathie belegen
sollen. Aber auch das Gegenteil ist der Fall. Nachdem eine französische
Studie vor zehn Jahren Erfolge bei der Behandlung der Migräne mit
homöopathischen Mitteln vorweisen konnte, hat eine Praxisgemeinschaft
homöopathischer Ärzte in München versucht, dieses Ergebnis zu
bestätigen. Ihre Studie ging über 12 Wochen. Ein Unterschied zwischen
homöopathischer Therapie und Placebo konnte dabei nicht festgestellt
werden.
Bereits 1983 wurde im Editorial der medizinischen Monatszeitschrift
für Pharmazeuten festgestellt, dass Pseudoplacebos für den Apotheker
eine ganz wichtige Rolle spielen. Aufgezählt wurden hier als
Arzneigruppen manche Phytotherapeutika, Homöopatika, manche Vitamin- und
Mineralstoffpräparate. Es wurde weiter die Frage gestellt, ob der
Apotheker, der solche Pseudoplacebos seinen Kunden empfiehlt, ein
schlechter Apotheker ist. Diese Frage wird an dieser Stelle mit einem
klaren Nein beantwortet. Begründet wurde dies damit, dass viele
Patienten, die den niedergelassenen Arzt aufsuchen, nicht so krank sind,
daß sie den Risiken eines hochwirksamen Arzneimittels ausgesetzt werden
müssen. Diese Patienten würden oft unter mehr oder weniger
ausgeprägten Störungen der Befindlichkeit leiden, sich nicht wohl fühlen
und sich eben Hilfe durch ein Arzneimittel versprechen.
Einschlafstörungen mit Baldrian oder Hopfen zu behandeln erscheint
angeblich eher angebracht als ein sicher wirkendes Benzodiazepin sprich
Valium einzusetzen, selbst wenn die stattdessen abgegebenen Präparate in
Aufklärungsschriften und Büchern für Verbraucher als nicht
empfehlenswert deklariert würden.
An dieser Stelle irren sich aber die Verfasser des Editorials. Ein
Placebo wirkt nur so lange, wie es nicht als Placebo entlarvt ist.
Aufgeklärte Verbraucher können nach der Einordnung anhand der Bitteren
Pillen etc. die gekauften Medikamente dann gleich auf den Müll
schmeißen, was der Apotheker ja eigentlich hätte vorhersehen müssen. Wie
erklärt der Apotheker das seinen Patienten? Gehört auf jede Packung ein
Aufkleber, „Wirksam nur bei Einhaltung des Informationsverbotes?"
Gedanken von Rudolf Kley zur
Ausstellungseröffnung "Jeder Mensch ist ein Placebo!" am
22.12.1996 in der Galerie77 in Duisburg - Meiderich.
Ist das Thema Gesundheit überhaupt ein Thema für die Kunst?
Auf der Spielwiese des Problemfeldes „Umweltschutz" tummeln sich schon
lange Künstler.
Künstler treten für den Gewässerschutz ein (z.B. Beuys 83 Spülfeld
Altenwerder, hochgiftiger Elbe-und Nordseeschlamm) oder pflanzen Bäume
(Beuys 1982 Kassel, Stadtverwaldung statt
Stadtverwaltung) Heute wäre Beuys sicher auch „Gesundheitskünstler".
1981 hat Beuys zu mir gesagt: "Mach Du es!" (belegt z.B. durch Artikel
und Leserbrief Rheinische Post, Nordanzeiger.Ich hatte den Kunstbegriff
auf die Handelsware reduziert und Beuys vorgeschlagen, dem erweiterten
Kunstbegriff einen Eigennamen zu geben, in dem der Begriff Kunst nicht
mehr auftaucht. Dann würden auch die Mitbürger nicht länger verschreckt
und öffneten sich seinenIdeen!)
Identität von Kunst und Leben heißt erst recht Identität von Kunst und
Beruf. Ein Glücksfall fürdie Kunst, dass hier zum künstlerischen Thema
Gesundheit noch der erforderliche Sachverstandkommt.
Personalunion Apotheker/Künstler, was es zu beachten gilt!
Als Künstler darf ich das sagen, was für den Apotheker immer eine
Gratwanderung ist. Die
Berufsordnung verbietet schon die Duldung von Berichten mit werbenden
Charakter für die
berufliche Tätigkeit. Einen Konflikt sehe ich nicht, denn mit dieser
Ausstellung/Aktion werbe ich nicht für den Apothekerberuf (obwohl sich
auch dessen Nützlichkeit hier ableiten ließe), sondern dafür, dass der
Mensch seine Selbstheilungskräfte endlich voll ausschöpft. Einen
Konflikt sehe ich auch deshalb nicht, weil unser Kammerpräsident Rudolf
Mattenklotz selbst den thematischen Vorläufer, meine Ausstellung „Nur
Arzneimittel sind Arzneimittel", 1994 eröffnet hat. Ein Kollege in
Marburg, Dr. Georg Huesmann, ist noch weiter gegangen. Er hat
fragwürdige Produkte als „Scheiß des Monats" an den Pranger gestellt.
Jetzt gefährdet ein Schadensersatzprozess seine Existenz. Anfang des
Jahres habe ich für diesen Kollegen ein Spendenkonto eingerichtet:
"Rettet Dr. Huesmann!" und den fast 400 Spendern -Kollegen, Studenten,
Hochschullehrern- ein Unikat von mir als Spendenquittung angeboten. Auch
„Rettet Dr. Huesmann" Bilder sind in der Ausstellung zu sehen.
Gesundheit schon immer auch außerberuflich ein Thema!
Malen, kreative Freizeitbeschäftigung ist gesund und hält gesund.
Gründung der Kulturwerkstatt Meiderich und des Meidericher Kunstmarktes
1978 als Institutionen, die zur Selbstentfaltung ermutigen sollten. Seit
„Kunst ist Kohl" (1981)weise ich auf den Vereinbarungscharakter vonKunst
hin. Seit meinem 40. Geburtstag führe ich die Luftpumpe als
Qualitätsmaßstab für Kunstein. Ab meinem 50. Geburtstag (22.12.96) werde
ich mich verstärkt der „Luft" in Pillen widmen.
Über meine Ausstellungen und Aktionen weise ich darauf hin, dass die
freie Entfaltung wichtig ist, nicht Gedanken und Kunstmaßstäbe anderer
Leute. Es gibt nichts Verbindliches, Objektives in der Kunst. Nur das,
was man vor sich selbst akzeptiert, zählt. Mit der Luftpumpe habe ich
auch 1989 im Rahmen einer Bürgerinitiative Dampf gegen die Verarbeitung
hochgiftiger Filterstäube im Wohngebiet gemacht und bei der Universiade
Besucher unter „Filterstaubschutzmasken" vor dem Stadion fotografiert.
Auf der Grundlage der Fotos entstand Malerei. Makaber, dass ausgerechnet
der Präsident der „Gesellschaft für humanes Sterben" eines dieser Bilder
bei einer Ausstellung in Düsseldorf gekauft hat. Seitdem ich dann
tatsächlich auf den Hund gekommen bin, glaube ich auch fest an den
therapeutischen Stellenwert der Vierbeiner und setze mich für einen
vernünftigen Umgang mit dem Hundeproblem in der Stadt ein. (Gründung der
Interessengemeinschaft der Hundesteuerzahler Duisburg e.V.)
Seit 1994 beschäftigt mich die Heilkraft der Farben. Die AOK unterstützt
mich bei einer Befragung diesbezüglich. Was Medikamente ohne Wirkstoff
in uns bewirken, muss Farben erst recht gelingen. (Zitat aus der
Einladung zu „Placebo")Wer mir zum 50. Geburtstag einen großen Gefallen
erweisen will, braucht nur diesen Fragebogen auszufüllen.
Eine Hauptaufgabe gesundheitlicher Aufklärung habe ich immer in der
Korrektur der Erwartungshaltung der Patienten gegenüber der
Leistungsfähigkeit von Arzneimitteln gesehen.
Das Erscheinen der ersten „Bitteren Pillen" 1983 habe ich wohl damals
als einzigster in der
Fachöffentlichkeit begrüßt. Die Zuschrift eines Kollegen habe ich durch
Zufall wiedergefunden. Der Brief ist Teil der Ausstellung.
Weiter sind in der Ausstellung -als Bindeglied zwischen Pharmazie und
Kunst- zu sehen: ein von mir gestalteter Handzettel „Wer jetzt krank
wird, kann sich gleich erschießen". Den hatte Blüm damals in der
Tageschau empört herumgeschwenkt, der Bericht im Stern über den Kollegen
Dr. Huesmann „Hundescheiße in Kapseln!" Ein Artikel über den längsten
Beschwerdebrief an Minister Seehofer „Weil Du arm bist, musst Du eher
sterben!" Das Placebo-Test-Gerät: „Jeder Mensch ist ein Placebo!" und
die zugehörige Urkunde. (Formulare des „RHK-Placebo-Test" sind gegen
Unkostenbeitrag erhältlich(3 DM in Briefmarken, Anforderung an die
Galerie 77, Bahnhofstraße 157, 47137 Duisburg)
„Bittere Pillen" völlig wirkungslos! Ratgeber (1,6 verkaufte Exemplare,
unzählige Lizenzausgaben) wird kaum benutzt!
Das Patientenverhalten beweist dies in der Praxis, einen zusätzlichen
Beweis führen die Verfasse (Ausgabe 96/98) selbst an: „Im Durchschnitt
konsumiert jeder Deutsche pro Jahr rund 1250 Pillen, Kapseln Zäpfchen
oder Tropfen. Da etwa ein Viertel aller Arzneimittel von fragwürdigem
Wert ist, bedeutet dies sinnlos ausgegebenes Geld und ein unnötiges
Risiko von Nebenwirkungen." Widersprüchlich ist, dass auf der anderen
Seite der Einsatz von Placebos, Scheinmedikamenten, oder Pseudoplacebos,
-enthalten fragwürdige Wirkstoffe, Nebenwirkungen aber nicht bekannt –
in bestimmten Fällen als sinnvoll erachtet werden, wo diese doch
letztlich nur Selbstheilungsprozesse in Gang setzen oder unterhalten.
Warum wird das so akzeptiert? Warum schafft gesundheitliche Aufklärung
dies nicht? Warum hat diese Aufklärung bis jetzt noch nicht
stattgefunden? Weil man sich an die Placebos so gewöhnt hat? Weil die
Gesellschaft „placeboabhängig" ist, sich gerne selbst betrügt? Weil sich
auch an Placebos gut verdienen lässt? Weil der Patient erwartet, dass
sich die ärztliche Leistung auf jeden Fall in einer Verschreibung
dokumentiert, der Arzt dieses Ritual befolgt, um den Patienten
zufriedenzustellen, aber dann etwas möglichst nebenwirkungsfreies
verschreiben will? Zugegeben, in der Arzneimittelprüfung wird man auf
Placebos im Doppelblindversuch wohl nicht verzichten können, aber
brauchen wir die suggestiven Wirkungen von Medikamenten oder
Behandlungsmethoden wirklich in der Praxis? Warum sollte nicht der
gleiche Effekt dadurch erzielt werden, dass man selbst ganz fest an die
Heilung glaubt? Der Arzt kann diesen Glauben auch ohne Rezeptblock
anstoßen, der Apotheker muss keine Placebos oder „Wellness-Produkte" im
Bereich der Selbstmedikation verkaufen, wenn seine produktneutrale
Beratung anderweitig honoriert wird! (Warum testet man nicht das Placebo
gegen den „Placebo Mensch"? Gewisse Ansätze in diese Richtung werden von
der Psychoneuroimmunologie verfolgt, die die Zusammenhänge zwischen
Seele, Stimmungslagen und Immunlage untersucht.)
„Jeder Mensch ist ein Placebo!" Wird dieser Satz von allen Menschen
verinnerlicht und umgesetzt, geht von ihm nicht nur ein Erdbeben auf
unserem Gesundheitsmarkt aus! Erst in dem Augenblick, in dem wir
wirklich registrieren, welchen Beitrag unser Körper für unsere
Gesundheit leistet und wo die Grenzen der Leistungsfähigkeit von
Arzneimitteln liegen, geben wir der Prävention und damit unserem
Gesundheitssystem eine echte Chance.
Warum fällt selbst dem Fachmann der Durchblick auf dem Arzneimittelmarkt
schwer? WelcheHilfe kann der „RHK-Placebo-Test" bringen?
Kranke Menschen brauchen Hilfe und sind für jeden Schwachsinn der
Werbung empfänglich.
Kranken und Gesunden ist gemeinsam, daß sie sich nicht vorstellen
können, dass sich noch
Arzneimittel auf dem Markt befinden, deren Wirksamkeit und Nutzen aber
auch deren
Unschädlichkeit nie wissenschaftlich nachgewiesen wurde. Kein Mensch
kann heute glauben, dassbis 1961 jeder x -Beliebige ohne jegliche
Ausbildung dazu in seiner Waschküche Arzneimittel herstellen und
Großhandel mit ihnen betreiben durfte (Ausnahme Sera, Impfstoffe und
Betäubungsmittel!) Eine Wirksamkeit musste der Betreffende zu dieser
Zeit nicht nachweisen. Solche Mittel sind heute noch im Handel und
können u.U. bis 2005 ausverkauft werden. Erst seit 1978 verlangt der
Staat den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Die Entwicklung des Arzneimittelmarktes seit 1978 stellt sich wie folgt
dar (Quelle Deutsche
Arzneimittelkommission) Bis zum 30.06.78 erfasst 145.000 Arzneimittel,
bis zum 31.12.1988 aus dem Markt genommen 19.000 Arzneimittel, bis
zum30.4.1990 Verzicht aus Nachzulassung(Abverkauf bis 31.12.92) 65.000
Arzneimittel. Restmarkt „Alt"-Arzneimittel am 1.1.93 folglich noch
61.000 Arzneimittel, davon 36.000
Anträge auf Nachzulassung und 25.00 Anträge auf Nachregistrierung (Homöop.AM)
Stand
„Alt"-Arzneimittel 1995(nachzulassungspflichtig Okt.1995 32.418
Arzneimittel.
„Das AMG 76 sah ursprünglich vor, dass die Nachzulassung, insbesondere
die
Wirksamkeitsprüfung auf Basis der durch Aufbereitungskommissionen
zentral und stoffbezogen zu erstellenden Aufbereitungsmonographien,
veröffentlich im Bundesanzeiger, erfolgen sollte." Diese Arbeit wurde
von Aufbereitungskommissionen verrichtet. Im Rahmen der 5. AMG-Novelle
hat der Gesetzgeber nun das Aufbereitungsverfahren eingestellt. Die
Hersteller, die bis zum 31.12.96 auf eine Nachzulassung verzichten,
dürfen ihre Produkte noch bis zum 31.12.2004 vermarkten, ohne das die
für die behaupteten Wirkungen jemals der Beweis erbracht wurde. Für
„traditionell verwendete" Arzneimittel wurde ein erleichtertes
Zulassungsverfahren geschaffen, indem eine vom BMG berufene Kommission
stoffbezogen oder auch bezogen auf Stoffgemische Indikationsansprüche
definiert, was nicht mit einem Wirksamkeitsnachweis verwechselt werden
darf.
Die Bewertung von im Nachzulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel
ist nur möglich, soweit eine positive Aufbereitungsmonographie vorliegt
oder es einen „negativ" bewerteten Stoff enthält. Es gibt keine Liste
der Arzneimittel, die unter die „2004-Regelung" fallen. Es existieren
sicher theoretisch unterschiedliche Gründe, auf eine Nachzulassung zu
verzichten. Eine pauschale „negativ" Bewertung muss deshalb nicht
zutreffen. Häufig dürfte es sich bei diesen Arzneimitteln wohl um aus
wissenschaftlich Gründen nicht nachzulassungsfähige Arzneimittel
handeln. Die Werbung stellt das auch bei umstritten Arzneimitteln ganz
anders dar.
Umstritten ist die Deutung pharmakologischer, messbarer Wirkungen im
Sinne klinischer
Wirksamkeit. Daraus resultier ein Expertenstreit. „Die Ursache in den
z.T. stark divergierenden Beurteilungsergebnissen liegt in dem Umstand,
dass Nutzen-Risiko-Beurteilungen sowie
Wirksamkeit nicht streng objektiven naturwissenschaftlichen Gesetzen
unterliegen, auch wenn ausgefeilte biometrische Methoden angewendet
werden. Es geht immer eine gewisse Subjektivität der die Ergebnisse
erarbeitenden Wissenschaftler sowie der externen, beurteilenden Experten
in die Bewertung ein. Nicht selten ist auch die Definition des zu
erreichenden Therapieziels (Nutzen) Gegenstand kontroverser
Diskussionen, z.B. bei Nootropika, externen Antirheumatika oder
Expectorantien." Z.B. ist trotz statistisch signifikanter Unterschiede
ist die klinische Wirksamkeit fraglich, wenn die sich die Gehstrecke bei
Patienten mit Claudicatio intermittens gegenüber Placebo um 27 Meter
verlängert. Studien, die nur so von methodischen Mängeln strotzen
(Symptombeurteilung nicht durch den Patienten, keine objektive
Beurteilung der Erkrankung, nachträglicher Ausschluss von Personen)
sollen bei einem anderen Medikament die Wirksamkeit beweisen. Die Mängel
verstecken sich hinter beeindruckenden Hochglanzwerbebroschüren. Schon
die Süddeutsche Zeitung hat 1980 von den Nöten des Arztes mit Arzneien
berichtet. Angaben über die Wirksamkeit sind für den verschreibenden
Arzt kau m nachprüfbar. Der medizinische Laie, der Patient ist der
Werbung ganz ausgeliefert. Mit der Reduktion der Kassenleistung werden
Selbstmedikation und diese Werbung überproportional zunehmen. Wer
schützt den Verbraucher? Nicht umsonst fordert die Werbung lediglich
dazu auf, Arzt und Apotheker nur nach dem Risiko und den Nebenwirkungen
zu befragen, nicht etwa danach, ob die versprochene Wirksamkeit auch
zutrifft. Zweifel in diese Richtung kann jetzt erstmalig der „RHK-Placebo-Test"
umfassend zerstreuen oder bestätigen. Oft kranken andere Ratgeber
daran, dass genau das Arzneimittel oder auch Nahrungsergänzungsmittel,
über das man sich informieren will, das aktuell beworben wird, nicht
besprochen wird. Der einzige Haken, um Schadensersatzprozesse
abzuwenden, muss die
Stellungnahme des Herstellers abgewartet werden. Keine schnelle Lösung
also, aber gut heute
schon zu wissen, was einem morgen nicht hilft! Aufgeräumt werden muss
auch mit vielen Mitteln aus dem Grenzbereich der Esoterik. Lobenswert
die Bemühungen des Stern(43/96), dem „Hokuspokus" den Kampf anzusagen.
In dem Artikel wird auch schweres Geschütz gegen die „Bach-Blüten"
aufgefahren. „Seit Anfang der 80er boomt das Geschäft." „Sein
Massenerfolg basiert auf einem idyllischen Missverständnis, Viele
denken, sie nähmen Auszüge von Blüten ein, die am Rande eines Bächleins
gedeihen. Doch die Tropfen enthalten nachweislich keine Spur irgendeinen
Wirkstoffs." „Die meisten Mediziner sehen beim Namen Bach rot. „Tiefstes
Mittelalter" und ein „in sich geschlossenes Wahngebäude" erkennt darin
Prof. Knut-Olaf Haustein" "Dr. Hopf von der Ärztekammer Nordrhein "Wie
viele zusätzliche Leiden werden ernsthaft erkrankten Menschen durch
Vertreter dieser Methoden zugefügt"
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